關于易生
公司簡介
分支機構
全球布局
研發(fā)實力
化學回收
企業(yè)文化
發(fā)展歷程
管理體系
聚乳酸
聚己內酯
聚已內酯原料
乳酸酯
乳酸甲酯
多元醇
3D打印
聚乳酸纖維
生物醫(yī)用
生物降解制品
電話
留言
?微博
嗶哩嗶哩
抖音
新聞
深圳聚生聚己內酯原料通過藥監(jiān)局主文檔登記
2024年2月6日，深圳聚生生物科技有限公司（eSUNMED）自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用級聚己內酯（PCL）原材料成功通過了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械主文檔登記，主文檔登記號為M2024050-000。
信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官方網(wǎng)站。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html?
?
深圳聚生醫(yī)用聚己內酯材料獲得該資質，說明其原料符合國家相關質量標準，生產(chǎn)過程規(guī)范、全面、可追溯、技術資料齊全。同時，這也說明深圳聚生醫(yī)用PCL材料可以作為標準原材料用于下游相關產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，以風險可控、質量可靠、資料齊全的關鍵原材料，簡化產(chǎn)品注冊申報信息，降低獲批難度，縮短新產(chǎn)品的上市周期。
01 深圳聚生生物醫(yī)用PCL材料簡介
深圳聚生生物（eSUNMED）研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用聚己內酯原料有優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性等。PCL原料柔軟，便于加工，性能優(yōu)良，結晶性較強，降解緩慢。它在體內的降解分兩個階段進行：第一階段表現(xiàn)為分子量不斷下降，但不發(fā)生形變和失重；第二階段是指分子量降低到一定數(shù)值后，材料開始失重，并逐漸被肌體吸收排泄，是理想的生物醫(yī)用材料。
深圳聚生采用連續(xù)聚合工藝替代間歇批次聚合，解決了物料傳質傳熱不均問題，達到生產(chǎn)批次穩(wěn)定，保障批次材料穩(wěn)定性，產(chǎn)品分子量分布小于2.0。
02 PCL材料在醫(yī)療器械方向的應用
1.?醫(yī)用縫合線
eSUNMED的醫(yī)用聚己內酯具有良好的生物相容性和可生物降解性，能夠作為醫(yī)療器械使用。例如醫(yī)用縫合線，使用時先將縫合線拉伸200%，然后定形。手術完后，隨體溫的升高，手術線的形狀記憶回復，傷口逐漸被扎緊而閉合。
優(yōu)點：
① 對于溫度敏感，有良好的形狀記憶功能；
② 生物相容性好，可生物降解。
2.3D打印骨修復支架
PCL具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調和拉伸強度可調等優(yōu)勢，可應用于骨組織工程支架中。
3.藥物載體
藥物的延緩釋放與控制釋放對于腫瘤的醫(yī)治非常重要,它通過管控藥物的釋放,使藥物能夠在人體的某一部位長時間內釋放,并保持一定血藥濃度在一段時間內不發(fā)生改變,從而降低給藥的次數(shù),避免攝取不均勻。將藥物分子包封在PCL微球中，可以實現(xiàn)緩慢而持久的藥物釋放，提高藥物療效并降低副作用。PCL具有良好的機械強度、彈性和柔韌性，也可以通過靜電紡絲的手段將藥物包封在納米載藥纖維，制備具有抗菌活性和持久效果的敷料。
4.醫(yī)美注射填充劑
聚己內酯微球軟組織填充劑是新一代的膠原生物刺激產(chǎn)品，對于改善衰老引起的面部容積缺失、皺紋和面部輪廓有顯著且持久的療效。PCL填充劑中PCL微球在CMC凝膠載體中均勻懸浮，注射后CMC凝膠載體提供即刻填充效果，在CMC被降解吸收后，PCL微球持續(xù)作用刺激纖維細胞，促進自體膠原蛋白再生，形成膠原打扮支架，填補凹陷，改善肌膚紋路。
通過對膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴備技術研究，深圳聚生可制備尺寸可控、粒徑均一的乳滴。通過乳滴固化工藝研究，制備出表面光滑、圓整度高、D50在10-100?μm范圍內可控的PCL空白微球，通過特殊粒徑分級工藝處理使粒徑分布進一步收窄，span值可達0.7以內。廣泛應用于再生針劑等醫(yī)美產(chǎn)品。
聚己內酯PCL微球電鏡照片
?
03關于深圳聚生生物
2022年3月，光華偉業(yè)子公司深圳聚生生物科技有限公司（品牌“eSUNMED”）正式成立。目前，聚生可提供生物醫(yī)用單體，生物醫(yī)用聚合物、醫(yī)用3D打印材料，同時，還可以根據(jù)客戶需求提供醫(yī)用加工服務，如醫(yī)用3D打印耗材加工、醫(yī)用電紡絲加工、醫(yī)用注塑服務、醫(yī)用材料/微球加工、醫(yī)用絲/管/線材加工、醫(yī)用3D打印服務等。
公司擁有近400平米十萬級標準潔凈車間、100平米萬級凈化實驗室，達到藥品輔料生產(chǎn)、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的標準GMP廠房，符合生物醫(yī)用高分子材料行業(yè)標準。此外，擁有各種先進設備，能為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及應用提供穩(wěn)定保障。
以上，如有任何需求，歡迎與我們聯(lián)系。另外，深圳聚生誠邀國內外醫(yī)療機構、科研單位及大專院校合作開展相關項目研究，以及臨床應用實驗，如有感興趣的用戶，也可以與我們聯(lián)系。